LEGISLAÇÃO APLICADA À FITOTERAPIA
É cada vez mais comum o uso de plantas medicinais no mundo,
assim como a produção e a comercialização dos fitomedicamentos ou medicamentos
fitoterápicos pelas indústrias farmacêuticas trouxeram a necessidade de os
órgãos governamentais formularem diretrizes para os dossiês, necessários aos
pedidos de autorização para a produção e a comercialização dos medicamentos
fitoterápicos (VEIGA JUNIOR; MELLO, 2008).
5.2 LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
O Brasil tem se preocupado em estabelecer diretrizes que
objetivam o emprego de plantas medicinais ou de medicamentos fitoterápicos que
as contenham dentro dos requisitos de segurança, considerando a política de
medicamentos estabelecida com o uso racional de medicamentos (NICOLETTI et al.,
2010).
Desde 1967, o país tem normas específicas para o registro
dos medicamentos fitoterápicos, as quais foram ajustadas de acordo com o
desenvolvimento científico tecnológico e que, ao longo dos anos, foram
republicadas, promovendo modificações na regularização de plantas medicinais e
de medicamentos fitoterápicos.
Segundo a Secretaria de Vigilância Sanitária, fitoterápico,
em sua Portaria nº 6, de 31 de janeiro de 1995, é:
todo medicamento tecnicamente obtido e elaborado,
empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais com finalidade
profilática, curativa ou para fins de diagnóstico, com benefício para o
usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos do seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. É o produto
final acabado, embalado e rotulado. Na sua preparação, podem ser utilizados
adjuvantes farmacêuticos permitidos na legislação vigente. Não podem estar
incluídas substâncias ativas de outras origens, não sendo considerado produto
fitoterápico quaisquer substâncias ativas, ainda que de origem vegetal,
isoladas ou mesmo suas misturas (VEIGA JUNIOR; PINTO, 2005, p. 520).
Contudo, antes da criação dessa portaria, é preciso citar
que a incorporação do uso de plantas medicinais no Sistema de Saúde Pública
brasileiro tem como marco inicial o ano de 1988, no qual a Comissão
Interministerial de Planejamento e Coordenação (CIPLAN), através da Resolução
nº 08, disciplinou a introdução da Fitoterapia nos serviços de saúde.
Seguindo a recomendação da Organização Mundial da Saúde
(OMS), que orientou aos países-membros a incorporação, em seus respectivos
sistemas de saúde pública, da fitoterapia, o Brasil, através da Portaria nº
971, de 3 de maio de 2006 (BRASIL, 2006a), instituiu a Política Nacional de
Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC), estimulando a criação de hortos
de espécies medicinais, bem como a implantação do uso destas no Sistema Único
de Saúde (SUS).
Após a aprovação da PNPIC no SUS, o Decreto nº 5.813, de 22
de junho de 2006 (que aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos e dá outras providências; BRASIL, 2006b), é um marco de extrema
importância para o estabelecimento do uso racional de medicamentos contendo
drogas de origem vegetal e/ou de plantas medicinais (NICOLETTI et al., 2010).
O PNPIC é uma estratégia inovadora, uma vez que se propõe a
promover a saúde da população através do uso terapêutico da flora, dando
prioridade à biodiversidade do país, atuando como um elemento de resgate de
valores culturais, de integração entre setores nas ações governamentais e de
incentivo à formação de um vínculo efetivo entre os profissionais de saúde e as
comunidades onde atuam, contribuindo para o desenvolvimento local e a
participação comunitária (ROCHA et al., 2015).
Após a criação da Política
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicas, o Ministério da Saúde divulgou
a Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (RENISUS),
constituída por 71 plantas medicinais, indicadas para o uso terapêutico da
população como estratégia para priorizar a alocação de recursos e pesquisas em
uma lista positiva de espécies vegetais medicinais, com vistas ao
desenvolvimento de fitoterápicos. Desde sua divulgação, 12 das 71 espécies de
plantas medicinais que compõem a RENISUS foram aprovadas para avançar na cadeia
produtiva e derivaram fitoterápicos inseridos na Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (BRASIL, 2013).
Várias normas já foram publicadas ou atualizadas para serem
adequadas, abrangendo um arcabouço legislativo para regulamentação das classes:
plantas medicinais, drogas vegetais notificadas, medicamentos fitoterápicos
manipulados e industrializados. Há ainda plantas medicinais que podem ser
regulamentadas na Anvisa em áreas diversas da farmacêutica, como na de
alimentos e cosméticos (CARVALHO et al., 2013).
Entre as legislações mais importantes, podemos citar a Lei
nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências (BRASIL, 1973). Estabelece o comércio de plantas
medicinais, prevendo sua comercialização em farmácias e ervarias
(processamento, secagem, embalagem e dispensação), exceto em drogarias. Vale
salientar que, como esses produtos não possuem regulamentação específica,
restrição a produtores e controle de qualidade, ainda assim, não podem ser
considerados medicamentos e, portanto, não pode haver indicação terapêutica,
posologia e restrições em suas embalagens ou folhetos anexos (BRASIL, 1973). Para
o desenvolvimento das ações citadas, a Anvisa elaborou os seguintes marcos
regulatórios:
• Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004, que aprova o
Regulamento Técnico, visando a atualizar a normatização do registro de
medicamentos fitoterápicos.
• Resolução nº 17, de 24 de fevereiro de 2000, que dispõe
sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
• RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003, que dispõe sobre
rotulagem de medicamentos e dá outras providências.
• Resolução RE nº 90, de 16 de março de 2004, que determina
a publicação da “guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de
fitoterápicos”.
• RDC nº 10, de 9 de março de 2010, que dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais junto à Anvisa e dá outras providências.
• RDC nº 14, de 31 de março de 2010, que dispõe sobre
registro de medicamentos fitoterápicos.
• RDC nº 18, de 3 de abril de 2013, que dispõe sobre as boas
práticas de processamento e o armazenamento de plantas medicinais, a preparação
e a dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e
fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do SUS.
• RDC nº 13, de 14 de março de 2013, que dispõe sobre as
boas práticas de fabricação de produtos tradicionais fitoterápicos.
• RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos.
Através
da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 26/2014, que revogou RDC nº
14/2010, RDC nº 10/2010, Resolução (RE) nº 90/2004, e da Instrução Normativa
(IN) nº 5, de 31 de março de 2010, a Anvisa definiu as categorias de
medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, estabelecendo
os requisitos mínimos para o registro e renovação de medicamentos
fitoterápicos, além de notificação de produto tradicional fitoterápico (BRASIL,
2013).
Dentro
do aspecto de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, com finalidade
terapêutica, a tríade qualidade, segurança e eficácia é imprescindível.
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