As espécies vegetais e as partes do vegetal permitidas para o preparo de chás estão estabelecidas na Resolução RDC Anvisa nº 267, de 22 de setembro de 2005, que aprova o “Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás”. Posteriormente, foi publicada a Resolução RDC Anvisa nº 219, de 22 de dezembro de 2006, que aprovou a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás em complementação às espécies aprovadas pela Resolução RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005.
RESUMO DA RESOLUÇÃO RDC Nº 26/2014
Art. 2º [...] § 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto
n. 8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de droga
vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro,
devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na categoria
de produto tradicional fitoterápico. § 8º Os chás medicinais notificados não
podem conter excipientes em suas formulações, sendo constituídos apenas de
drogas vegetais. § 9º Não são objeto de registro ou notificação as preparações
elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e
não industrializadas. Art. 3º [...] II- Chá medicinal: droga vegetal com fins
medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em água
pelo consumidor;
Art. 13. [...] § 2º Os chás medicinais notificados estão
isentos da análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
Art. 38. [...] § 1º Quando o produto tradicional
fitoterápico a ser notificado for um chá medicinal, fica esse produto isento da
apresentação de testes de estabilidade, desde que o prazo de validade
estabelecido para o produto seja de até 1 (um) ano. § 2º Pode ser aceito um
prazo de validade maior para um chá medicinal, desde que o fabricante apresente
estudos de estabilidade, conforme definido no art. 9º desta Resolução, que
garantam a manutenção das características do produto no período proposto,
conforme o Guia para realização de estudos de estabilidade, publicado pela
Anvisa na RE nº 1, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.
Art. 54. Nos chás medicinais, recomenda-se que a embalagem
contenha doses individualizadas ou um medidor apropriado à dose a ser
utilizada.
Art. 57. Nos rótulos das embalagens secundárias dos produtos
tradicionais fitoterápicos, devem ser inseridas exclusivamente as seguintes
informações: I- nome comercial do produto tradicional fitoterápico; II-
nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica; III- concentração do
IFAV, conforme o caso: [...] IV- a via de administração; 233
V- a quantidade total de peso líquido, volume e unidades
farmacotécnicas, conforme o caso; VI- a quantidade total de acessórios
dosadores que acompanham as apresentações, quando aplicável;
VII- a forma farmacêutica;
VIII- a restrição de uso por faixa etária, na face
principal, incluindo a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”, indicando a idade
mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro ou notificação o
uso do produto tradicional fitoterápico, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso
de produto tradicional fitoterápico sem restrição de uso por idade, conforme
aprovado no registro ou notificação;
IX- a frase: “Produto registrado com base no uso
tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.”;
X- a frase: “Utilizado como”, complementado pela respectiva
alegação de uso, conforme aprovado no registro ou notificação;
XI- a frase: “Se os sintomas persistirem, procure orientação
de um profissional de saúde.”;
XII- as contraindicações do produto;
XIII- os cuidados de conservação, indicando a faixa de
temperatura e condições de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do
produto tradicional fitoterápico; XX- nome do responsável técnico e respectivo
número de Conselho Regional de Farmácia (CRF); XXII- número do lote;
XXIV- prazo de validade;
XXVI- o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a
denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira
(DCB) em sistema Braille;
XXVII- a frase em caixa alta e negrito: PRODUTO TRADICIONAL
FITOTERÁPICO. [...]
§ 4º Para os chás medicinais para os quais não seja
necessária a realização dos estudos de estabilidade, os cuidados de conservação
a serem informados devem ser: conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30° C)
e proteger da luz e umidade.
Art. 58. Nos rótulos das embalagens secundárias dos produtos
tradicionais fitoterápicos devem ser inseridas as seguintes frases de
advertência:
I-
“MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”, em caixa
alta;
II-
II- “Informações ao paciente, posologia, modo de
usar e efeitos indesejáveis: vide folheto informativo”.
[...] Quando se tratar de chá medicinal, incluir as frases, conforme o
caso:
1. se utilizada por infusão, deverá constar a seguinte frase: “colocar (o
número de) mL ou (o número de) medida de água fervente sobre (o número de) g ou
(o número de) medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca
de 15 minutos, coar, se necessário, e utilizar”. 234
2. se utilizada por decocção, deverá constar a seguinte frase: “colocar
(o número de) g ou (o número de) medida do produto em (o número de) quantidade
de água fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por
aproximadamente 15 minutos, coar, se necessário, e utilizar”; ou
3. se utilizada por maceração com água, deverá constar a seguinte frase:
“cobrir (o número de) g ou (o número de) medida do produto com (o número de) mL
ou (o número de) medida de água e deixar em temperatura ambiente por (o número
de) horas; agitar ocasionalmente, coar, se necessário, e utilizar”.
4. incluir a frase: “Preparar imediatamente antes do uso”. Essa frase é
dispensada para algumas espécies vegetais em que há a orientação de preparo
para mais de uma dose a ser utilizada no mesmo dia.
5. incluir a frase: “Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de
saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de
saúde”. FONTE: . Acesso em: 1 dez. 2021
